שאל שאלה

ביקרת באתר שלנו ועדיין יש לך שאלות? אתה מוזמן לפנות אלינו בכל עת

יעוץ והכוונה הניתנים שלא במסגרת פתיחת שירות אינם מהווים תחליף לבדיקה או לייעוץ אצל רופא ואינם בגדר "אבחנה רפואית" או "חוות דעת רפואית".
בכל מקרה של בעיה דחופה, מקרה חירום או מצב מצוקה (גופני או נפשי), יש לפנות לקבלת טיפול רפואי אצל הרופא המטפל, לחדר מיון בבית חולים קרוב או למגן דוד אדום.

פתח שירות

קראת על השירותים שלנו ואתה מעוניין לקבל שירות? נשמח לעזור

 

Share

תנאי שימוש למערכת שיחת הווידאו

שימ/י לב: המידע המופיע על מסך המחשב שלך עלול להיחשף לעיני הסובבים, ובכלל זה בני משפחה ו/או כל אדם אחר המצוי בקרבתך בעת השימוש במערכת.

 

בתום השיחה במערכת מוטלת על המשתמש/ת אחריות בלעדית להסיר את המידע, ו/או את נתוני הזיהוי, ו/או כל נתון אחר, אשר עלול לאפשר גישה למידע ו/או לשירות למי שאינו מורשה לכך. אני פוטר/ת בזאת את מדיקס מכל אחריות ו/או חבות בגין אי־ביצוע הסרה כאמור.

close
דף הביתמידע רפואיסרטןמחקרים קליניים באונקולוגיה – אופציה לטיפול חדשני במחלה

מחקרים קליניים באונקולוגיה – אופציה לטיפול חדשני במחלה

01/01/2010 | מאת: ד"ר רענן ברגר

קבלת טיפול במסגרת מחקר קליני היא אפשרות מועדפת לחולי סרטן במצב מתקדם, והיא הסיכוי הטוב ביותר להשיג פריצות דרך בפיתוח תרופה חדשה

טיפול במסגרת מחקר קליני מהווה כיום אחת מאופציות הטיפול המומלצות והמועדפות לחולים רבים עם מחלת סרטן מתקדמת.

 
האופציה של טיפול חדשני, שיכול להינתן אך ורק במסגרת מחקרית, מהווה לעתים קרובות סיכוי יחיד להשגת תוצאות משופרות, בעיקר כאשר מדובר בחולי סרטן עם גרורות מפושטות. נוסף על כך, פריצות דרך בטיפול בסרטן יתאפשרו אך ורק על ידי קיום המחקרים והיענות רבה של החולים להשתתף בהם. הדרך היחידה לבדוק יעילות של תרופה חדשה למחלת הסרטן היא בעזרת מחקר קליני. נוצר מצב שבו המחקר הקליני מהווה הזדמנות כפולה (win-win situation): הן לחולה המקבל טיפול חדשני, שלא יכול להינתן באף מסגרת אחרת, והן לחברה המפתחת את התרופה וחייבת להוכיח את יעילותה.

מחקרים קליניים המיועדים לחולים אונקולוגים מתוכננים כך שבדרך כלל החולה יקבל גם את הטיפול המקובל כיום למחלתו וגם את תרופת המחקר. כך גובר הסיכוי של החולה שלא להפסיד מהשתתפותו במחקר. במקרים לא מעטים כשהתרופה הניסיונית מוכיחה את עצמה, החולה כמובן משפר באופן משמעותי את מצבו.

אולם, קבלה של טיפול ניסיוני במסגרת מחקר קליני מעוררת אצל מטופלים רבים תחושת אי נוחות. המחשבה שהם הופכים להיות "שפני ניסיונות" מרתיעה רבים מלקבל את הטיפול המוצע. לתחושה הזאת יש בסיס מסוים. אכן, בעבר לא היו הנחיות מסודרות בכל הנוגע למחקרים קליניים בבני אדם, וקרו מקרים שבהם קיבל המטופל תרופה ניסיונית וכתוצאה מהטיפול נגרם לו סבל מיותר ומצבו הוחמר במקום להשתפר.  

נושא רגיש זה הביא בעשורים האחרונים להקמתן של ועדות בינלאומיות בתחום הרפואה, והותוותה מדיניות נוקשה בתחום הניסויים הרפואיים. הוועדות פועלות הן ברמה של בית החולים (ועדת הלסינקי) והן ברמה הארצית, ומטרתן  להגן על החולה שמוצע לו טיפול במסגרת מחקר. כיום, כל מחקר רפואי עובר אישור ועדה כזו וביקורת קפדנית המוודאת עמידה בסטנדרטים גבוהים של איכות ושקיפות באופן הטיפול, בתרופה ובמטופל.

הדיונים שבהם השתתפו מיטב המומחים בעולם הביאו ליצירת סטנדרט חדש של נהלים, המחייבים את כל הרופאים המבצעים מחקרים קליניים. הסטנדרט נקרא Good Clinical Practice) GCP) ומאגד בתוכו הנחיות מפורטות לאופן עבודת הרופא והמערכת הרפואית מול החולה שבמחקר. המטרה המרכזית שעמדה לנגד עיניהם של המומחים שיצרו את סטנדרט הGCP הייתה בטיחותו ורווחתו של החולה במסגרת המחקר.

ההנחיות המפורטות של הGCP מקיפות את כל הפעילות הרפואית, וכוללות:
  1. הסבר לחולה והסכמה מדעת.
  2. עמידה בלוחות הזמנים של המחקר.
  3. התנהלות במקרה שמופיעות תופעות לוואי.
  4. הערכת התגובה לטיפול.
  5. מגוון פעילויות הקשורות לטיפול ולמעקב אחר החולה, חובת הדיווח לוועדות האתיקה השונות, אופן עיבוד תוצאות המחקר וכן שקיפות וחשיפה לביקורת.
במרכזים לסרטן שמקיימים מחקרים קליניים לפי הנחיות ה-GCP חל שיפור משמעותי ברמת הטיפול הרפואי. למעשה, מן השיפור נהנים גם המטופלים שאינם משתתפים במחקר, שכן הרופאים המחויבים לסטנדרטים הגבוהים הנדרשים במחקר מיישמים אותם גם בטיפול בשאר המטופלים.

את המחקרים הקליניים מחלקים לכמה סוגים:
מחקרים של שלב ראשון - מחקרים בתרופה שניתנת בפעם הראשונה למטופל. מחקר מסוג זה מיועד לחולים במחלה סופנית שעדיין מתפקדים ומרגישים יחסית טוב, אך לא קיימות עבורם אפשרויות טיפוליות יעילות. האלטרנטיבה לחולה שמוצע לו טיפול במסגרת מחקר שלב ראשון תהיה טיפול תומך בלבד. ישנם חוקים מאוד נוקשים כיצד לבצע את הפרוטוקול הטיפולי במסגרת זו, כשהמטרה תהיה להגן על החולה מפני תופעות הלוואי האפשריות. במחקר בודקים בראש ובראשונה את תופעות הלוואי של הטיפול. עבור החולה זוהי הזדמנות ליהנות מהטיפול החדשני ביותר ואולי אף מעצירה של המחלה.

מחקרים של שלב שני - מחקרים הבודקים תרופות שהוכחו כבטוחות במחקר השלב הראשון, ובודקים את יעילותן על חולים עם מחלת סרטן ספציפית. מחקרי השלב הראשון והשני מתוכננים בדרך כלל כך שהמטופלים מקבלים את תרופת המחקר ללא קבוצת ביקורת.

מחקרים של שלב שלישי - מחקרים שמשווים בין טיפול רגיל למחלה בשלב מסוים לבין טיפול בתרופת המחקר. מטופל אשר נכנס למחקר שלב שלישי (שהינו סוג המחקר הנפוץ ביותר) יהיה באחת משתי קבוצות: קבוצה המקבלת את הטיפול הרגיל שכל חולה במצבו היה מקבל; קבוצה המקבלת את תרופת המחקר. במקרים רבים גם מי שמקבל את תרופת המחקר ימשיך לקבל במקביל את התרופה המקובלת. החולה – וגם הרופא שלו – לא יידעו לאיזה קבוצה הוא שייך במהלך הטיפול כדי להימנע מהשפעות זרות (דוגמת אפקט פלסבו).  

אם וכאשר תרופה מסוימת מוכחת כיעילה יותר מטיפול רגיל, היא עוברת תהליך אישור שבמהלכו מוצגות תוצאות המחקר ובסופו התרופה החדשה הופכת לחלק מהטיפול הסטנדרטי באותה מחלה שלגביה בוצע המחקר. ההתקדמות העצומה בטיפול במחלת הסרטן בשנים האחרונות לא הייתה אפשרית ללא התהליכים האלה, וללא השתתפותם הפעילה של אלפי חולי סרטן בניסויים הקליניים.
 
נכון להיום, רוב המחקרים הקליניים (פרט למחקרים שלב 1) מתוכננים לאוכלוסיית חולים מוגדרת. מחקרים עם תרופה חדשה בדרך כלל נבדקים תחילה על חולים עם מחלה גרורתית מפושטת ממקור מוגדר (ריאות, שד, מעי גס וכיו"ב). המחקר מגדיר מראש את אוכלוסיית החולים המשתתפים במחקר: איזה טיפולים קודמים הם אמורים היו לעבור טרם כניסתם למחקר (קו טיפולי) ואת הטיפול הצפוי לחולים שייכנסו לקבוצת הביקורת.
 
אתר אמריקאי רשמי לאיתור מחקרים קליניים:
 
 

ד"ר רענן ברגר הוא אונקולוג בכיר בבית החולים שיבא בתל השומר ואונקולוג הבית של מדיקס

מפרצת באבי העורקים - הרוצח השקט
מפרצת באבי העורקים - הרוצח השקט
מהי מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)?
מהי מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)?
שימור פוריות  - החיים אחרי הטיפול בסרטן
שימור פוריות - החיים אחרי הטיפול בסרטן